Good Laboratory Practice (GLP) adalah sistem pengendalian kualitas data dan operasional untuk laboratorium dan organisasi penelitian yang melakukan pengujian non-klinis untuk menilai keamanan atau kemanjuran produk dalam pengembangan, seperti obat-obatan, perangkat medis, bahan tambahan makanan, dan lain-lain. GLP bertujuan untuk memastikan dan mempromosikan keseragaman, konsistensi, keandalan, reproduktifitas, kualitas, dan integritas produk. GLP juga memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan kerja di laboratorium.
Sejarah GLP
GLP pertama kali diperkenalkan di Selandia Baru dan Denmark pada tahun 1972, dan kemudian di AS pada tahun 1978 sebagai tanggapan atas skandal Industrial BioTest Labs. Skandal ini terungkap bahwa beberapa laboratorium yang melakukan pengujian non-klinis untuk industri farmasi dan kimia melakukan kecurangan, manipulasi data, dan pelanggaran standar etika. Hal ini menimbulkan keraguan publik terhadap keamanan produk-produk yang telah diuji oleh laboratorium tersebut.
Untuk mengatasi masalah ini, pemerintah AS mengeluarkan peraturan tentang GLP yang mengatur aspek-aspek organisasi, personel, fasilitas, peralatan, prosedur, dokumentasi, dan pelaporan pengujian non-klinis. Peraturan ini kemudian diadopsi oleh banyak negara lain dan juga oleh Organisasi Kerjasama dan Pembangunan Ekonomi (OECD) pada tahun 1992. OECD adalah organisasi internasional yang terdiri dari 37 negara anggota yang bertujuan untuk meningkatkan kerjasama ekonomi dan sosial.
Prinsip GLP
Prinsip GLP atau Good Laboratory Practice adalah standar kualitas yang diterapkan untuk menguji produk-produk yang berpotensi berdampak pada kesehatan manusia dan lingkungan. Prinsip GLP bertujuan untuk memastikan bahwa hasil pengujian yang diperoleh dapat dipercaya, akurat, dan dapat dilacak. Prinsip GLP juga membantu menghindari duplikasi pengujian yang tidak perlu dan meminimalkan penggunaan hewan coba.
Prinsip GLP OECD atau Organisasi untuk Kerjasama dan Pembangunan Ekonomi terdiri dari 10 poin utama yang mencakup aspek-aspek berikut:
1. Organisasi dan personel: Menetapkan tanggung jawab dan kewenangan masing-masing personel yang terlibat dalam pengujian, serta menyediakan pelatihan dan supervisi yang memadai.
2. Fasilitas: Menyediakan fasilitas yang sesuai dengan jenis dan skala pengujian, serta memastikan keamanan, kebersihan, dan pemeliharaan yang baik.
3. Peralatan: Menyediakan peralatan yang sesuai dengan tujuan pengujian, serta memastikan kalibrasi, validasi, dan pemeliharaan yang rutin.
4. Sistem manajemen mutu: Menetapkan prosedur untuk memantau ketaatan terhadap prinsip GLP, serta melakukan audit internal dan eksternal secara berkala.
5. Rencana pengujian: Menyusun rencana pengujian yang mendetail dan lengkap, serta mendapatkan persetujuan dari sponsor atau otoritas yang berwenang sebelum melaksanakan pengujian.
6. Protokol pengujian: Menyusun protokol pengujian yang sesuai dengan rencana pengujian, serta mencatat semua prosedur, parameter, dan hasil pengujian secara akurat dan lengkap.
7. Penanganan bahan uji: Menyediakan bahan uji yang berkualitas dan teridentifikasi dengan baik, serta menetapkan prosedur untuk penyimpanan, transportasi, dan pembuangan yang aman.
8. Penyimpanan data: Menyimpan data pengujian dalam bentuk tertulis atau elektronik yang mudah diakses, diamankan, dan dilindungi dari kerusakan atau kehilangan.
9. Pelaporan hasil: Menyusun laporan hasil pengujian yang jelas dan objektif, serta menyertakan semua informasi penting yang berkaitan dengan pengujian.
10. Arsip: Menyimpan semua dokumen, data, bahan uji, dan sampel yang relevan dengan pengujian dalam arsip yang terorganisir dan terlindung dari kerusakan atau kehilangan.
Dengan menerapkan prinsip GLP OECD, laboratorium dapat meningkatkan kredibilitas dan konsistensi hasil pengujian mereka, serta memenuhi standar internasional yang diakui secara luas.
Manfaat GLP
Menerapkan GLP dapat memberikan manfaat bagi laboratorium dan organisasi penelitian, antara lain:
- Meningkatkan kredibilitas dan reputasi sebagai penyedia data yang andal dan berkualitas.
- Memudahkan kerjasama dan pertukaran data dengan pihak lain, baik di dalam maupun luar negeri.
- Mempercepat proses persetujuan atau registrasi produk oleh otoritas terkait.
- Mencegah terjadinya kesalahan, penipuan, atau manipulasi data yang dapat merugikan pihak-pihak yang berkepentingan.
- Meningkatkan efisiensi dan produktivitas dalam pengelolaan sumber daya manusia, material, dan waktu.
- Meningkatkan kesadaran dan tanggung jawab terhadap keselamatan dan kesehatan kerja di laboratorium.
Pelatihan GLP
Untuk menerapkan GLP dengan efektif dan efisien, laboratorium memerlukan personel yang memiliki pengetahuan, keterampilan, dan sikap yang sesuai dengan standar GLP. Oleh karena itu, pelatihan GLP merupakan salah satu faktor kunci dalam implementasi GLP. Pelatihan GLP bertujuan untuk:
- Memberikan pemahaman yang komprehensif tentang konsep, prinsip, dan persyaratan GLP.
- Meningkatkan kemampuan personel dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab mereka sesuai dengan standar GLP.
- Menumbuhkan kesadaran dan komitmen personel terhadap pentingnya GLP dalam menjamin kualitas data dan produk.
- Mendorong perilaku yang sesuai dengan etika dan integritas profesional dalam pengujian non-klinis.
Pelatihan GLP dapat dilakukan secara internal oleh laboratorium sendiri atau secara eksternal oleh penyedia layanan pelatihan yang berpengalaman dan bersertifikat. Pelatihan GLP harus disesuaikan dengan kebutuhan spesifik laboratorium dan personel serta mencakup materi teoritis dan praktis yang relevan. Pelatihan GLP harus dilakukan secara berkala untuk memperbarui pengetahuan dan keterampilan personel serta mengakomodasi perubahan standar atau regulasi yang berlaku.
Komentar
Posting Komentar